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高质量临床研究重塑临床实践格局！
整理 | 羊羊审核专家 | 马骏院士
引言
2025年美国临床学会（ASCO）年会于5月30日至6月3日在美国芝加哥正式召开。当地时间5月31日举行的“头颈部肿瘤”口头报告专场中，中山大学肿瘤防治中心马骏院士携本届ASCO年会最新突破性摘要（LBA）之一“DIAMOND研究”亮相国际舞台，进行精彩分享。
图1：马骏院士进行汇报
值此契机，医学界开展「AI人文对话」策划，特邀中山大学肿瘤防治中心马骏院士深度剖析DIAMOND研究最新突破，解读诊疗从国际前沿到中国方案的深刻意义。
免疫联合模式革新：从“加”到“减”的策略转变
DIAMOND研究是一项III期非劣效性多中心随机对照试验，旨在探索特瑞普利单抗联合诱导化疗后放疗联合或不联合同期顺铂治疗局部晚期鼻咽癌的疗效与安全性。
研究纳入了共532例非转移的T4N1或N2–3分期的局部晚期鼻咽癌患者，对照组接受“诱导-同期-辅助”全疗程的特瑞普利单抗联合诱导化疗和顺铂方案的同期放化疗；试验组则在对照组基础上去掉同期顺铂。特瑞普利单抗剂量为240mg，每3周一次，最多17个周期（1.06年），覆盖诱导期（×3周期）、放疗期（×3周期）和辅助期（×11周期）。在设计上，该研究设计了2个共同主要终点，在疗效方面基于“无失败生存（FFS）”采用非劣效性检验，在安全性方面基于“所有分级的呕吐发生率”采用优效性检验。
图2：DIAMOND研究设计
中位随访36个月后，532例患者（266 vs 266）的意向治疗分析显示，试验组相与对照组的3年FFS率分别为88.3%和87.6%，其生存率差异的95%置信区间下限为-4.8%，在预设的非劣效性标准（-8%）以内，说明了在联合免疫治疗的基础上去掉同期顺铂仍能保证高疗效。
此外，试验组相较于对照组的所有分级呕吐发生率分别为26.2%和59.8%，显著下降了33.6%，达到了优效性。3-4级严重急性毒性发生率分别为52.3%和63.6%（下降11.3%），并具有更高的耐受性。
图3：DIAMOND研究结果
大咖解读：去顺铂方案开启毒性优化新路径
1、您牵头开展的DIAMOND研究入选大会LBA，能否请您就该研究开展背景进行简单介绍？
马骏院士：
我们在局部区域晚期鼻咽癌的临床实践中发现，基于顺铂的同期化疗具有严重的血液学和消化道毒性，与放疗联用时可导致严重的口腔黏膜炎和体重下降，此外还带来严重的晚期后遗症北京科汇配资，如听力损伤和肾损伤，极大地损害了患者的生活质量。
尤其在免疫治疗时代，在放化疗基础上加用PD-1单抗虽然可将3年无事件生存率提升10%，但严重急性毒性发生率进一步提升至74.2%。为此，我们提出在全疗程联合PD-1单抗的情况下将同期顺铂去掉，能实现保障疗效同时降低毒性。
2、研究中“省去同期顺铂”，标志着免疫治疗从辅助角色升级为核心治疗支柱。这一转变对于既往因无法耐受同步化疗而被迫降低治疗强度的患者意味着什么？是否可能在未来重塑鼻咽癌治疗标准？
马骏院士：
随着免疫治疗在鼻咽癌中价值的提升，我们在其基础上对传统放化疗进行调整，从而实现治疗效果的高效和低毒。对于因无法耐受同步化疗而降低治疗强度的患者，将面临“疗效打折扣、毒性难耐受”的治疗困境，而这在老人、女性和体质偏弱的患者中尤为常见。
基于本研究的“全疗程免疫、同期去顺铂”方案，在未来这些患者将接受毒性相对更温和的长时程免疫治疗，以代替毒性较大的同期顺铂化疗，从而解决了上述问题，实现了既维持治疗强度又降低治疗毒性的目的。这将有望重塑鼻咽癌的标准治疗模式，从关注疾病的治疗效果，到兼顾患者的主观体验。这种治疗模式具有很好的外推性和接受性，从临床试验向真实世界临床治疗转化，从而造福患者人群。
3、针对目前DIAMOND研究所取得的喜人成果，团队下一步还将开展哪些深入探索？
马骏院士：
下一步，我们将在局部区域晚期鼻咽癌中开展卡培他滨整合免疫治疗为基础的综合治疗策略。虽然口服卡培他滨目前作为一种节拍辅助化疗药物，已被纳入美国美国国立综合癌症网络（NCCN）指南，但在DIAMOND研究中我们特意将其排除，以便专注于评估去掉同期顺铂的影响。
为了进一步探索这一问题，我们目前正在开展两项多中心、随机对照、III期临床试验。其中一项研究在患者已经接受放化疗联合卡培他滨的基础上，评估加入辅助性PD-1单抗是否能带来额外疗效（NCT05342792）；另一项则探究在放化疗联合PD-1单抗的背景下，辅助卡培他滨是否具有额外益处（NCT06900218）。这些研究将有助于明确未来在鼻咽癌治疗模式中如何最佳地联合使用免疫治疗和卡培他滨，有望实现更好的治疗效果。
专家简介
马骏院士
中国科学院院士
中山大学肿瘤防治中心常务副院长、教授、博士生导师
CSCO鼻咽癌专业委员会首任主任委员
中国抗癌协会鼻咽癌专业委员会主任委员
国务院学位委员会特种医学学科评议组召集人
第八届教育部科学技术委员会生命医学部委员
广东省医学会放射肿瘤学分会主任委员
中华医学会放射肿瘤分会常委
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本文来源：医学界肿瘤前沿
责任编辑：Sheep
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